A ISO 9001 2015 especifica requisitos para a organização determinar as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade e os requisitos dessas partes interessadas.
O conceito de partes interessadas se estende além de um foco exclusivamente no cliente. As partes interessadas pertinentes são aquelas que fornecem risco significativo para a sustentabilidade organizacional se as suas necessidades e expectativas não forem atendidas.
Não há requisito nesta Norma para a organização considerar partes interessadas onde ela decidiu que aquelas partes não são pertinentes para seu sistema de gestão da qualidade. Cabe à organização decidir se um requisito particular de uma parte interessada é pertinente para seu sistema de gestão da qualidade.
Mentalidade de Risco
O conceito de mentalidade de risco estava implícito até a versão 2008 por meio de requisitos para planejamento, análise crítica e melhoria. A versão 2015 especifica requisitos para a organização entender seu contexto e determinar riscos com uma base para o planejamento. Isto representa a aplicação da mentalidade de risco ao planejamento e implementação dos processos do sistema de gestão da qualidade e vai auxiliar na determinação da extensão de informação documentada.
Um dos propósitos chave de um sistema de gestão da qualidade é atuar como uma ferramenta preventiva. Consequentemente, a seção sobre ação preventiva deixa de existir na versão 2015. O conceito de ação preventiva é expresso por meio do uso de mentalidade de risco na formulação de requisitos de sistema de gestão da qualidade.
Porém, apesar da norma especificar que a organização deve planejar ações para abordar riscos, não há uma indicação de métodos formais para gestão de riscos ou um processo de gestão de risco documentado. As organizações podem decidir desenvolver ou não uma metodologia de gestão de risco mais extensiva que o requerido por esta Norma, por exemplo, através da aplicação de outra norma ou diretriz.
Aplicabilidade
Esta Norma não se refere a “exclusões” em relação à aplicabilidade dos seus requisitos ao sistema de gestão da qualidade. Todavia, uma organização pode analisar criticamente a aplicabilidade de requisitos devido ao porte ou complexidade da organização, ao modelo de gestão que ela adota, à variedade das atividades da organização e à natureza dos riscos e oportunidades que ela encontra.
Os requisitos para aplicabilidade são abordados no item escopo, os quais definem condições sob as quais uma organização pode decidir que não é possível aplicar um requisito a qualquer dos processos dentro do escopo de seu sistema de gestão da qualidade. A organização pode somente decidir que um requisito não seja aplicável se sua decisão não for resultar em falha em alcançar conformidade de produtos e serviços.